“公开不充分”，非正常的万能条款？关于专利法第26条第3款的理解与适用
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刘梦娇于 2022/12/09 16:49:26 发布
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作者：IPRdaily
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“公开不充分”，非正常的万能条款？关于专利法第26条第3款的理解与适用
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“对于说明书‘公开不充分’条款该如何理解？如何适用？本文拟从几个方面进行探讨。”来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）
近一年多以来，很多专利代理机构和专利申请人都反映以往通过率比较高的实用新型专利申请近期却收到了大量审查意见通知书，关于审查意见涉及的法条大多是专利法第26条第3款，也就是说明书“公开不充分”条款，如可以参见图1关于某件实用新型的审查意见通知书。想必对于如下形式的审查意见通知书，不少专利申请人或专利代理师都比较熟悉。对于说明书“公开不充分”条款该如何理解，如何适用，笔者拟从以下几个方面进行探讨，若有不当之处，也请读者谅解，并批评指正，本文仅为交流、探讨。
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图1 涉及“公开不充分”条款的实用新型审查意见通知书
关于涉及专利说明书公开不充分条款的经典案例，可以从一场被外媒称为“遵守知识产权保护承诺试金石”的专利无效案说起。如图2所示的“万艾可”专利无效案相关重要事件图，1991年，辉瑞公司科研团队意外发现研发过程中的一种治疗心脏病的药物，用于治疗男性勃起障碍症疗效更佳。之后，辉瑞公司便开始申请“万艾可”（中文媒体翻译为“伟哥”）在中国大陆的专利。鉴于其产品巨大的市场前景，国内众多药企也开始申报“类伟哥”产品获准临床试验。然而，2001年，中国国家知识产权局授权并公告了上述专利。由于国内十几家药企已投入大量资金，一旦万艾可获得专利保护，意味着国内企业仿制项目将被迫终止，前期大量投入打水漂。于是由12家企业组成的“伟哥无效联盟”便在专利授权后迅即向专利局提出无效宣告请求。时间来到2004年，复审委以“专利公开不充分”为由裁定辉瑞“万艾可”专利无效。当天，在北京一家国营招待所三楼的会议室里，人声鼎沸，“伟哥联盟”的12家企业负责人欢聚一堂欢呼胜利，后来还载歌载舞地庆祝了一番[1]。图3 辉瑞伟哥从2003-2019年的全球销售额（数据来源于Statista）
这些药企为什么会如此兴奋，主要还是在于伟哥药物的巨大市场前景。1998 年，美国FDA批准使用药物伟哥，仅在第一年，伟哥就产生了约 10 亿美元的销售额[2]。后续伟哥药物20年来的市场销售额，也证明了这些药企对于伟哥的市场预期是完全没有错的，具体如图3所示。然而，由于牵涉巨大的经济利益，必然决定了辉瑞上述“万艾可”专利无效纠纷的曲折，这也让“万艾可”专利无效案吸引了众多人的眼光。《华尔街日报》便报道，“许多在华的外国投资者将这起事件看作是中国维护知识产权国际标准的承诺的试金石[3-4]。最终的结果让国内企业提前生产伟哥的想法最终破灭，行政诉讼中，一审和二审法院都作出了撤销专利局复审委的辉瑞万艾可专利无效的判决[5-6]。至此，长达6年的专利无效案最终得以落幕。“万艾可”专利无效案双方争议的焦点就在于说明书是否满足了“充分公开”的要求。在无效决定中，复审委认为治疗效果与发明中第五级化合物缺乏关联，不能认为技术方案的公开是充分的。然而，一审和终审法院均认为，虽然说明书未明确具体是哪一个化合物具有实验效果，但一般情况下，说明书中给出的具体化合物的数据或实验结果是由效果较好的化合物得出的，本领域普通技术人员能够确认说明书中提到的九种优选化合物都具有大致相同的活性和效果，具有说明书所述的治疗效果，不需要筛选，无需进一步花费创造性劳动[7]。由于“万艾可”专利无效案纠纷历时太久，并且由于专利维持有效，仿制药无法快速上市，一些生产企业早已不堪重负，如昔日国产“伟哥”盟主——重庆康尔威药业股份有限公司，在2006年底便宣告破产[8]。关于一个专利引发的产业震动，最终导致企业破产倒闭，不免让人唏嘘。但回到该专利本身，如上文所述，专利复审委、北京市一中院、北京市高级人民法院等围绕伟哥专利无效案的争议焦点就是“说明书是否充分公开”，光双方提供的证据材料就重达92公斤，得用几个小推车来拉[9]。其实，说明书“公开充分”是专利审查中的一个重要方面，各国专利法中都要求专利申请须满足充分公开的条件，否则不能被授予专利权。下面我们看下中国专利法以及审查指南对“公开不充分”条款的相关规定。中国现行专利法第26条第3款规定：说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。根据上述法条规定，充分公开要件包括清楚、完整和能够实现三要素。关于清楚、完整和能够实现，专利审查指南也已作了明确的解释。其中，所谓“清楚”主要是指主题明确和表述准确；所谓“完整”主要是指完整的说明书应当包括有关理解、实现发明或者实用新型所需的全部技术内容；所谓“本领域的技术人员能够实现”是指所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容，就能够实现该发明或者实用新型的技术方案，解决其技术问题，并且产生预期的技术效果。专利申请说明书为什么要满足清楚、完整和能够实现三要素，其立法宗旨至少体现了三层含义。一是公开换保护，申请人必须向社会公众充分公开其发明的技术方案，这是其获得专利权的前提条件和必要基础；二是付出与收益平衡，通过授予专利权使得申请人获得的潜在收益的范围与申请人通过公开专利技术而产生的对公共利益的贡献相匹配；三是通过向公众公开发明的技术方案实现科学技术知识的传播，将每个发明人的研究成果转换为人类知识宝库的一部分[10]。示意图如图5所示。专利法作为一种以公开换取保护的法律制度[11]，因此，专利法第26条第3款也是《专利法》中“以公开换取保护”原则的集中体现。那么对于发明或实用新型专利申请，到底公开到何种程度才能满足“清楚、完整和能够实现”三要素标准呢，在实践中又该如何去理解、适用呢。下面我们再看下诺华重磅炸弹药物“诺欣妥”在国内相关专利的审查过程，该专利在获权和后续的授权后无效阶段再次涉及与专利法第26条第3款有关的争议。诺欣妥/Entresto（沙库巴曲缬沙坦钠片）是诺华重磅抗心力衰竭药物。该药2021年全球销售额超过35亿美元，由于FDA在2021年扩大了其对射血分数保留（HFpEF）心力衰竭患者适应症的批准，Entresto的销售额在2022年上半年按固定汇率计算增长了37%至22.2亿美元。诺华曾表示，Entresto的峰值销售额可能达到50亿美元[12]。图6 CN201110029600.7专利审查、无效过程
与辉瑞“伟哥”专利类似，由于诺欣妥巨大的市场，其相关专利在国内面临专利挑战也就不足为奇了。其中，诺欣妥在国内的基础专利申请号为CN201110029600.7，（名称为“含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物”），该案是诺华专利申请CN03802268.0的分案申请，所述专利主要涉及使用缬沙坦和NEP抑制剂的联合治疗通过改善功效和具有更高的响应率而产生了更有效的抗高血压治疗、心力衰竭治疗。上述发明专利授权后，很快被提出无效宣告请求，原国家知识产权局专利复审委员会于2018年01月03日作出第34432号无效宣告请求审查决定，宣告专利权全部无效。而后，专利权人不服，向北京知识产权法院起诉，并上诉至最高人民法院。2021年7月15日，最高人民法院已对201110029600.7专利作出终审判决：驳回上诉，维持原判。关于该专利的审查、无效过程，可以参考图6。本文主要关注的是专利法第26条第3款，为什么会讨论CN201110029600.7的审查过程，主要就在于专利审查过程中CN201110029600.7的母案和该分案的审查结论存在不一致的情况，这其中的不一致主要就在于对专利法第26条第3款的理解与适用，具体可以参考图7。其中母案在审查过程中，因为不符合专利法第26条第3款而被驳回，而分案专利申请在实审和前置审查中同样被认为不符合专利法第26条第3款，不过在分案的复审决定中，复审决定最终是撤销了实审审查员所作出的驳回决定，这才有了该专利被授权的结果。图7 分案申请CN201110029600.7和其母案审查过程
在分案的审查过程中，在第71217号复审决定书中复审决定认为：“本申请所要解决的技术问题是提供一种能够治疗高血压的药物组合物，其只要达到治疗高血压的效果就满足了对说明书充分公开的要求，而本申请说明书与现有技术已经公开了缬沙坦与NEP抑制剂均为抗高血压药物，二者组合后具有抗高血压作用是本领域技术人员不依赖于实验数据即可以预期的。对于本申请说明书是否记载了组合物具有协同治疗高血压的效果实验，都不影响本领域技术人员对本申请说明书是否公开充分的认定。综上，驳回决定与前置审查意见认定本申请权利要求所针对的技术方案在说明书中没有充分公开的理由不能成立”。从专利申请“含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物”的母案和分案的审查过程可以看到，原专利局复审委的复审决定在适用专利法第26条第3款的主要思路如下：关于说明书是否存在公开不充分问题，关键在于认定发明所要解决的技术问题以及上述技术方案能够解决该技术问题，本领域技术人员能否预期其技术效果，是否需要实验结果加以证实。当存在多个要解决的技术问题时，并不要求其必须解决说明书记载的所有要解决的技术问题，只要其解决了所保护的技术方案要解决的其中一个技术问题，对该技术方案而言就达到了充分公开的要求。后续对于该专利的第34432号无效宣告请求审查决定中，专利局复审委也仍然秉持这一观点，具体可以参见图8。图8 第34432号无效宣告请求审查决定书[13]
无论上述提到的“伟哥”和“诺欣妥”相关专利最终是否因专利法第26条第3款而驳回或无效，相信都让创新主体充分意识到了专利法第26条第3款关于说明书“是否充分公开”的条款对于一件专利申请阶段的授权、专利授权后的稳定性都是非常重要的，这就提醒我们在专利撰写过程中一定要注意说明书是否满足充分公开的标准。然而如本文引言所说，作为专利申请人或专利代理师更关心的可能还是在于如何答复涉及“公开不充分”条款相关专利，尤其是实用新型专利的审查意见。对于“诺欣妥”相关专利无效案而言，该案例带给我们的启示可能主要在于：对于专利法第26条第3款的审查过程需要分为两个层次进行。首先，申请所声称的要解决的技术问题常常是多元化、多层次的，要客观的确定一个技术问题作为判断说明书是否公开充分的基本标准。在确定发明要解决的技术问题时，需要结合说明书中背景技术的介绍、现有技术缺陷的描述、本发明的目的和意义等几方面综合考量并确定申请所要解决的技术问题，充分理解发明人的真实意思表达。如果其提出的技术问题分为不同的层次，则解决最基本的技术问题即可，如果其提出的技术问题分为不同的方面，则解决其中一方面的技术问题即可[14]。这就给我们在答复涉及“公开不充分”审查意见提供了一些思路，在答复审查意见过程中，我们可以去总结申请文件中所解决的不同层次的技术问题，然后去判断是否各层次的技术问题都有相应的“清楚、完整和能够实现”的技术方案，只要技术方案能解决其中一个层面的技术问题那么所述技术方案就是公开充分的。当然，在寻找这样一个技术问题以及对应的技术方案之后，最好还是需要考虑所述技术方案相对于现有技术是否是显而易见的，以免专利不能授权或授权后被无效，但是这其实已经是另一个层面的问题，在此只是作为提醒。当然有的读者可能会有疑问，本文中提到的2件专利都是医药化学领域，其不具有讨论关于公开不充分条款的代表性、广泛性。实际上，对于以化学、医药为代表的实验科学领域来说，其相对于其他学科领域，在发明技术效果上判断更为困难，必须依靠试验结果加以证实，进而造成了在化学医药领域更容易出现公开不充分的问题。因此，在专注于形状/结构的实用新型专利申请中，出现大比例而不是零星的涉及专利法第26条第3款的审查意见通知书，可能是最让大家感到困惑的。而这种困惑的真正原因大家心里其实也是非常清楚，专利法第26条第3款主要是用来打击“非正常”专利申请的一种方式。因此，在答复涉及“公开不充分”条款的实用新型审查意见时，更主要的还是在于提供相关产品实物照片，如若没有实物则提供相关研发记录，在此基础之上可以配合上述提到的“分层次寻找技术问题及相对应技术方案”来进行答复。最后，令人颇为感触的是，在2004年，因不符合“公开不充分”条款而被原专利局复审委无效（最终行政诉讼撤销了复审委的决定）的“伟哥”专利无效案至今已过去将近20年，这一案被外媒称之为是“遵守知识产权保护承诺试金石”。其实当时有不少学者关注此案对于中国知识产权的进步意义，如JEFFREYA.ANDREWS认为本案是国内制药行业，如何将知识产权法作为商业战略的早期案例，国际社会应该承认这一事件是中华人民共和国知识产权保护承诺新阶段的开始，他们相信知识产权制度将会进一步完善和发展[15]。然而，近20年过去了，大量的实用新型却因不符合“公开不充分”条款而被驳回，这会不会造成“误伤”，打击创新主体申请专利的信心，不免让人唏嘘。
* 倪健 上海段和段(合肥)律师事务所知识产权律师，专利代理师。安徽省市场监督管理局技术调查官，合肥市知识产权领域专家库专家，中国（安徽）自由贸易试验区合肥片区知识产权纠纷人民调解员，硕士研究生学历，毕业于西安交通大学。前专利局发明专利审查员，现主要从事专利、商标、著作权、商业不正当竞争等知识产权诉讼与非诉业务，擅长专利检索、分析、撰写、复审、无效、诉讼等。微信号：18710376582。[1]http://news.sohu.com/20140106/n393021569.shtml，伟哥专利即将过期中国伟哥的希望在哪里[2]https://www.history.com/this-day-in-history/fda-approves-viagra，FDAapprovesViagra[3]https://www.wsj.com/articles/SB109540107285220663，Pfizer Lobbies China to Keep Viagra Patent[4]http://news.sohu.com/20051031/n227348066.shtml，伟哥争议:中国保护知识产权的一个退步?[5]http://finance.sina.com.cn/xiaofei/consume/20060615/14532654477.shtml，辉瑞万艾可专利说明书硬伤 欧洲南美多国被否决[6]http://www.chinasexq.com/html/news/industry/200711295451177.shtml，北京高院终审判决万艾可专利有效[7]https://www.worldip.cn/index.php?a=show&c=index&catid=93&id=185&m=content，说明书充分公开的判定[8]http://news.sohu.com/20070312/n248664879.shtml，“土伟哥”重庆康尔威药业破产 专利叫卖200万[9]http://finance.sina.com.cn/b/20020904/0650250364.html，伟哥专利权争议案昨复审 双方证据材料重达92公斤[10]徐菲, 甄婉璐. 专利申请文件满足公开充分要求的相关思考[J]. 河南科技, 2020, 39(33):4.[11]安宁, 孙晶. 专利侵权中的等同原则认定标准研究[J]. 黑河学刊, 2014(1):2.[12]https://www.yxj.org.cn/detailPage?articleId=332575，诺华重磅心衰药诺欣妥频受专利挑战[13] 中国及多国专利信息查询系统，第34432号无效宣告请求审查决定[14] https://www.cnipa.gov.cn/art/2016/11/28/art_2650_167004.html，浅议专利法第二十六条第三款审查过程中“实验数据”的非必要性[15] Andrews J A. Pfizer's Viagra Patent and the Promise of Patent Protection in China[J]. Loy. LA Int'l & Comp. L. Rev., 2006, 28: 1.（原标题：“公开不充分”，非正常的万能条款？关于专利法第26条第3款的理解与适用）
来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）编辑：IPRdaily赵甄 校对：IPRdaily纵横君
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