药品专利链接专题稿（四）｜数值或数值范围特征等同原则的适用探讨
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刘梦娇于 2022/11/16 16:12:00 发布
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作者：IPRdaily
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药品专利链接专题稿（四）｜数值或数值范围特征等同原则的适用探讨
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药品专利纠纷早期解决机制行政裁决程序中，关于仿制药技术方案相关技术特征是否与专利权利要求中的数值或数值范围特征构成等同，往往成为双方当事人争议的焦点。本文从数值或数值范围特征的特点、相关法律规定出发，结合实际案例进行分析，认为针对数值或数值范围特征应当严格适用等同原则，以强调权利要求的公示作用；同时，如果仿制药技术方案的相应数值相较于权利要求的数值或数值范围端点虽然有区别，但仍属于相关领域公认的误差范围的，应当认定仿制药技术方案的该数值特征被权利要求所覆盖，以期对专利权人的利益进行有效保护。
关键词：药品专利纠纷 早期解决机制 行政裁决 数值范围特征 等同原则 禁止反悔在药品专利纠纷早期解决机制行政裁决（以下简称行政裁决）实践中，笔者发现，针对药物组合物专利，仿制药申请人提出4.2类声明的比例较高，其中除了在辅料成分上作出改进外，对于包含数值或数值范围特征的权利要求，改变成分含量也是仿制药申请人作出规避设计的选择路径。当仿制药中某一成分的含量不同于专利权利要求中的相应数值或者未落入相应的数值范围内时，两者是否构成等同技术特征往往成为案件的争议焦点。药品专利中大量存在以数值或者连续变化的数值范围限定的技术特征，通常用于限定组合物的组分含量、粒径，或者制备方法中的温度、压力等工艺参数特征。通常而言，数值范围应当是基于说明书公开的内容（例如实施例）合理概括而来的。一方面，由于是以数学方式表达的，数值或数值范围特征相较于文字表达的特征具有天然的确定性，其在很大程度上能够克服文字表达本身具有的局限性，不容易发生词不达意、一词多义等不能准确表达和描述专利方案的情况，对专利技术方案的概括更加精准。另一方面，对于数值范围特征来说，专利权人在根据其研发结果而概括和表述该数值范围时，按道理，如果想要保护一个更宽的数值范围，其在研发结果能够支持该更宽数值范围的基础上，在申请专利时可以选取更宽的数值范围，并不存在嗣后借助等同原则来弥补的困难。因此，不论从数值或数值范围特征本身具有的确定性，还是从授权过程来说，数值或数值范围特征能够使得权利要求的保护范围边界清晰、准确，如果不严格适用等同原则，将会进一步扩大其范围，亦会使原本清晰的权利边界模糊化，丧失其确定性价值，并给试图绕开专利权保护范围的竞争者造成困扰，不利于他人在专利文件所公示的临界点之外继续进行研发和创新。最高人民法院于2016年颁布的《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》（以下简称司法解释（二））第十二条中规定，“权利要求采用‘至少’‘不超过’等用语对数值特征进行界定，且本领域普通技术人员阅读权利要求书、说明书及附图后认为专利技术方案特别强调该用语对技术特征的限定作用，权利人主张与其不相同的数值特征属于等同特征的，人民法院不予支持。”由于该条款采用“至少”“不超过”的用语对数值特征进行界定，导致有观点认为该条款对于未使用上述用语界定的数值范围特征如何适用等同原则没有进行明确规定，故仍可适用等同原则。但笔者认为，采用“至少”“不超过”等用语对数值特征进行界定实质上与“≥”“<”具有同等含义，因此，逻辑上对于具有两个端点的数值范围特征同样应当适用该条款。至于“专利技术方案特别强调该用语对技术特征的限定作用”的规定则似乎是从禁止反悔的角度说明其正当性。该条款一方面体现了对权利要求公示性的尊重，同时又试图在确定权利要求的保护范围时保有一定的弹性，仅在专利技术方案特别强调该用语对数值特征具有限定作用时，对适用等同原则的主张不予支持。北京市高级人民法院《专利侵权判定指南(2013版)》第55条中规定，“对于包含有数值范围的专利技术方案，如果被诉侵权技术方案所使用的数值与权利要求记载的相应数值不同的，不应认定构成等同。但专利权人能够证明被诉侵权技术方案所使用的数值，在技术效果上与权利要求中记载的数值无实质性差异的，应当认定构成等同”。在北京市高级人民法院《专利侵权判定指南(2017版)》第57条对于上述2013版的规定进行了修改和扩充，规定“权利要求采用数值范围特征的，权利人主张与其不同的数值特征属于等同特征的，一般不予支持。但该不同的数值特征属于申请日后出现的技术内容的除外。”对照两版判定指南可知，相比于2013版，2017版中删除了“但专利权人能够证明被诉侵权技术方案所使用的数值，在技术效果上与权利要求中记载的数值无实质性差异的，应当认定构成等同”的表述，而仅对于“该不同的数值特征属于申请日后出现的技术内容”（类似于文字特征的等同情况）的情况予以排除，进一步限缩了数值范围特征的等同适用空间。综上，无论是最高人民法院的司法解释还是北京市高级人民法院的侵权判定指南，均对数值范围特征适用等同原则采取审慎态度，体现了对权利要求公示作用的充分尊重。笔者对近年来人民法院的判决，尤其是最高人民法院的判决进行了梳理，了解了人民法院对数值或者数值范围特征如何适用等同原则的最新进展[1]，限于篇幅在此不再赘述。这些判决表现出更加严格适用等同原则的趋势，同时在特殊情况下也保留了适用的可能性，体现了最高人民法院避免过分机械适用相关规则、努力平衡专利权人和社会公众利益的价值追求。通过对上述案例，我们至少可以得出如下结论：（1）专利具有公示性，其保护范围应以权利要求的内容为准，如果允许将数值范围之外的数值纳入权利要求保护范围，将会破坏专利权人与社会公众之间形成的利益平衡，而数值范围特征由于其具有的确定性更应该严格适用等同原则。（2）拥有明确端点的数值范围是专利申请人进行自主、谨慎选择之后所确定的范围，一般不应将数值范围外的数值纳入到等同技术特征的范围内，对数值范围的选择应视为专利权人的风险自担行为。（3）拥有明确端点的数值范围特征，虽然没有采用司法解释（二）规定的“至少”“不超过”等用语对数值特征进行界定，但数值范围本身就是一种更加严格的限定方式，可以参照适用该条款。下面，笔者通过一个具体的案例来分析这一问题。该案药品上市许可人（下称请求人）在中国上市药品专利信息平台上登记了相关专利，其中权利要求1如下：(a)按重量计3～20％的西他列汀或者其药学上可接受的盐；该案的争议点之一在于，仿制药技术方案中表面活性剂的含量不是“按重量计0.5%”。请求人认为二者构成等同特征。仿制药申请人（下称被请求人）则认为，涉案专利权利要求1中0.5%的表面活性剂特征是在授权程序中修改增加的特征，根据禁止反悔原则和捐献原则，不应将仿制药技术方案纳入权利要求1的保护范围。合议组另查明如下事实：涉案专利说明书记载：药物组合物任选含有按重量计约0～3％的表面活性剂；药物组合物任选含有按重量计约0.5～1％的表面活性剂；说明书记载了7个实施例，其中除一个实施例不含表面活性剂外，其他均含有按重量计约0.50％的表面活性剂；该案实质审查阶段，专利权人针对权利要求得不到说明书支持的审查意见通知书修改了权利要求书，在权利要求1中补入“(e)按重量计0.5％的表面活性剂。”同时认为，“本申请所要解决的技术问题是，制剂应当与单独给药时的西他列汀和二甲双胍是生物等效的。在制剂中加入按重量计0.5%的表面活性剂对于解决上技术问题是特别有用的。因此，申请人确信，本申请修改后的权利要求都能够得到说明书的支持。”请求人的主张未获得支持，合议组最终确认仿制药技术方案中的表面活性剂与涉案专利中“按重量计0.5%表面活性剂”特征不构成等同特征。具体理由如下：首先，从权利要求与说明书的公开内容角度考虑。如果专利权人在授权阶段仅将保护范围较窄的技术特征写入权利要求中，则不能允许其在授权以后又借助等同原则将记载在说明书中的不同技术方案纳入权利要求的保护范围；如果允许上述行为将会鼓励申请人提交内容宽泛的说明书和保护范围较窄的权利要求，以此规避国家知识产权局对申请人本来可以提交的较宽保护范围权利要求的审查，从而“两头获利”。本案中，专利权人答复审查意见通知书时，为克服权利要求得的不到说明书支持的问题，在权利要求1中加入了技术特征“按重量计0.5%的表面活性剂”，专利权人同时强调：“在制剂中加入按重量计0.5%的表面活性剂对于解决上述技术问题是特别有用的”。事实上，说明书除了实施例1-3、4-7中添加0.5%的表面活性剂外，还记载了表面活性剂的不同含量范围，因此，为克服权利要求得不到说明书支持的缺陷，专利权人本有机会将说明书中记载的诸如0～3％、0.5～1％的表面活性剂等保护范围更大的数值范围补入权利要求1中，但专利权人并未在权利要求中采用上述数值范围限定权利要求的保护范围，而是直接将表面活性剂的含量限缩到实施例中0.5%的点值。结合其意见陈述“在制剂中加入按重量计0.5%的表面活性剂对于解决上述技术问题是特别有用的”，应当认定专利权人通过上述修改明确权利要求1仅要求保护含有0.5%的表面活性剂的技术方案，放弃了说明书中记载的0～3％和0.5～1％中除0.5%以外的其他方案。其次，从数值及数值范围特征的确定性角度考虑。数值及数值范围特征具有确定性，相比具体点值，数值范围特征涵盖的范围更大。当申请人在授权阶段没有选择通过说明书公开的数值范围获得相对较宽的保护范围，而是选择通过具体点值这一更加“稳妥”的方式进行保护，意味着其已经主动限缩了专利权的保护范围；如果允许其通过等同原则扩大权利要求的保护范围，将会人为地将保护边界原本清晰的权利要求变得模糊起来，损害数值或数值范围特征的确定性价值。本案中，说明书已经记载了诸如0～3％、0.5～1％等保护范围更大的数值范围，在授权阶段也给予了专利申请人通过合理概括以尽可能全面保护其发明创造的机会，但专利申请人并没有要求更大的保护范围，而是将其保护范围限定为说明书实施例相同的具体点值。这足以让审查员和社会公众相信专利权人真正想要保护的是含有0.5%的表面活性剂的技术方案，已经明确放弃了说明书中记载的其他技术方案。一方面，专利审查员会仅就包含上述具体点值技术方案进行实质审查，不会就更大保护范围的数值范围进行审查；另一方面，社会公众亦会以0.5%作为参考值来安排后续研发和生产，避免侵入专利权的保护范围。基于保护社会公众对于数值或数值范围确定性的合理信赖利益，亦不应再通过等同原则将其他技术方案纳入权利要求的保护范围。再次，从数值及数值范围特征的技术特性角度考虑。申请人在撰写权利要求时应当尽量将本领域技术人员所能预见的实现其发明构思的所有可行方式纳入权利要求的保护范围，但由于文字表达本身的局限性，在许多情况下是难以做到的，等同原则正是针对专利权人难以将实现其发明构思的显而易见的等同实施方式全部纳入其权利要求文字所表述的范围这一现实情况而建立的。一方面，对于数值或数值范围特征，本身不存在难以将显而易见的等同实施方式纳入其文字表述范围的情况，缺乏适用等同原则的法理基础，故对于数值或数值范围特征，应当严格适用等同原则；另一方面，因数值或数值范围的测量会存在不可避免的误差，如果对于测量误差范围内的数值或数值范围亦机械地排除适用等同原则的话，将会损害专利权人的利益。因此，当仿制药技术方案的相应数值相较于权利要求的数值或数值范围端点虽然有细微区别，但仍属于相关领域公认的误差范围的，应当认为仿制药技术方案的该数值特征被权利要求所覆盖，避免造成对专利技术方案的恶意仿制，实现对专利权的有效保护。本案中，仿制药技术方案表面活性剂的含量与权利要求1中“按重量计0.5%的表面活性剂”存在明显区别，且该区别显然不在该领域公认的误差范围内。由上述裁决可知，对于数值或数值范围特征，亦采取严格适用等同原则的态度，这是基于权利要求的公示作用的考虑，但是，也要避免仿制药申请人仅通过在数值或数值范围端点处作出细微差异即逃避专利权约束的恶意仿制行为，即如果仿制药技术方案的相应数值相较于权利要求的数值或数值范围端点虽然有区别，但仍属于相关领域公认误差范围的，应当认为仿制药技术方案的该数值特征被权利要求所覆盖，以期对专利权人的利益进行有效保护。总之，等同原则的适用不仅是技术事实判断的过程，也是价值判断的过程，尤其是数值范围特征实际上反映了专利权人对其发明方案的技术效果从量变到质变的临界点的确定，该临界点在技术上有时是难以确定的，但专利权人仍必须在授权确权阶段作出选择并加以确定，否则将把权利要求保护范围不确定的不利益完全施加给社会公众，不利于他人在专利文件所公示的临界点之外继续进行技术探索和创新。
[1](2019)最高法知民终516号，(2020)最高法知民终953号，(2020)最高法知民终1198号，(2021)最高法知民终399号，(2021)最高法知民终407号，(2021)最高法知民终373号药品专利链接专题稿（一）｜药品专利纠纷早期解决机制行政裁决程序中举证责任的探讨
药品专利链接专题稿（二）｜三类化学仿制药引发的专利纠纷是否纳入药品专利纠纷早期解决机制行政裁决范围的探讨
药品专利链接专题稿（三）｜药品专利纠纷行政裁决案件中仿制药用途技术方案的确定
来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）
作者：王冬 国家知识产权局专利局复审和无效审理部
编辑：IPRdaily赵甄 校对：IPRdaily纵横君
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