“医学科技成果转化”何以从技术走向实践、最终形成药械产品？

日前，国务院印发的《要素市场化配置综合改革试点总体方案》强调“大力促进技术要素向现实生产力转化”，具体路径包括“支持相关高校和科研院所探索创新职务科技成果转化管理方式”“探索对重大战略项目、重点产业链和创新链实施创新资源协同配置”等。

以医疗卫生领域的科技成果转化为例，价值医疗顾问专家委员会秘书长梁嘉琳在接受第一财经采访时表示，医学科技成果转化不仅是我国创新药械早期研发实现产业化、资本化的“命门”所在，更是大型公立医疗机构回归公益性的激励机制突破口，也是“专利养医”的一种体现。

但目前我国的医学科技转化率并不高，同时其具有高风险、高投入、回报收益周期长等特点，为此，一些科研机构、企业也在积极探索适合医学科技成果转化的新路径。

医学科技成果转化难度大

根据我国科学技术部门的数据统计，2008~2017年，我国在本土地区申请的生物技术专利数超过16万件，但后端转化能力不强。我国每年重大科技成果平均转化率仅为20%，其中医学科技成果转化率低于8%，而美国和日本该比率则接近70%。

由同济大学医学院专利研究与转化中心执行主任顾文君作为第一作者撰写的《以成果转化为导向的医学创新技术概念验证体系框架研究》（下称《研究》）提到，我国95%的彩超机、磁共振成像系统、放射治疗设备等关键领域的高端医用设备仍依赖进口，大部分医学科技创新基础研究与专利技术仅停留于实验室阶段，未实现产业化。

记者在走访调研交通大学、复旦大学等上海高校下设的生物医疗科研院所时发现，撇开一些模仿型、改良型的成果转化，具备基础研发特质的发明型药品、器械的研发难度其实很大，“仅从专利到模型的环节往往就要好几年，更不用说之后的审批、报证等环节，最后才是上市。”上海交大生物医学工程学院某团队负责人告诉记者。

《研究》也提到，相较其他领域而言，医学科技成果转化具有高风险、高投入、回报收益周期长的特点。比如，创新医疗器械，从技术创新至临床应用，投入在100万至1000万不等，产业周期为3～5年；创新药物的投入更是千万量级，产业周期一般为10年以上。

复旦大学某医学研究所一位研究专家告诉记者，根据促进科技成果转化法、上海科改“25条”和《四川大学华西医院科技成果转移转化九条激励政策（试行）》等，高校、科研机构可以采用转让、许可、作价投资等方式，向企业或者其他组织转移科技成果，这也是高校在实践的普遍3种方式。

关于管理者、股权比例如何设定，该研究专家告诉记者，一般情况下，专利的发明人也就是医生或科研人员会实行技术入股，医生或科研人员所在单位、社会资本也会持有一定比例，三方共同就医学科技成果形成公司，进行后续商业化开发。

成果转化新路径

除了上述常用途径，科研机构、企业正在探索一条适合当下医学科技成果转化的新型实践路径。

上述复旦大学某医学研究所的专家表示，团队正在以“概念验证”的模式构建一支团队，专门评估药品领域的专利有效性、可行性。“有的医学教授手中有医学科技专利，但是该专利是否如教授本人所说价值5千万或者1个亿，这都需要拿到模型上去分析、论证。”

根据《研究》中的解释，概念验证是指，科技成果是否能够进一步形成全新或改进的产品、工艺或者生产方法，以及是否能运用新产品、原理和方法解决社会需求的一种以成果转化为导向的验证模式。

近年来，欧盟、新加坡、美国等陆续实施概念验证计划、建设概念验证中心；在国内，2018年以来，北京中关村科学城对外发布“概念验证支持计划”、西安交大也成立了国内高校首个“概念验证中心”。

根据《研究》，概念验证的验证对象可以包括：技术可行性研究、原型制造、特性测评与演示测评、市场测评和竞争分析、知识产权定位评价、生产与组装调查以及知识产权保护策略等。

概念验证的功能则包括了融资功能（为基础研究成果商业化提供种子基金）、技术评价功能（发现具有商业化价值的科技专利）、学习与交流功能（促进产学研各界沟通）。

《研究》也对国内现存的技术转移转化办公室与概念验证中心做了区分，“技术转移转化办公室负责机构科技成果整体管理，包括成果披露和统计，承担过程中的法律文档工作；而概念验证中心则侧重科技评价，并基于筛选的专利技术，组建商业化工作团队。”

顾文君告诉记者，借鉴国外相对成熟的建设经验，对于创新资源较为丰富的三级甲等医疗机构，可成立独立的“概念验证中心”,为具有较好社会效益和市场前景的医学创新技术提供成果转化的“起航服务”。

顾文君进一步表示，三甲医院可以从医院优势特色学科入手，与企业、高校科研院所合作建立转化孵化器，“从全院层面做好孵化器运营，并配备一定的专项资金、专业人才等。”

记者了解到，尽管医疗机构开展医学科技成果转化，有些已有课题支持和临床医生指导等天然优势，但瓶颈仍存，“从政府获得的科研项目，在预算中往往无法覆盖概念验证所需的例如专利导航与布局和实验室样机制作等费用。”顾文君补充。

记者了解到，以上海中山医院等为例，一些三甲医院中，除了由科研处负责全院医生的专利申请、交易及其他法律服务外，专科医生兼职参与的情况较为普遍，专职运营概念验证中心的情况则不多见。

一些以医生为职务发明人的专利（多为Ⅰ类、Ⅱ类医疗器械）以几万～几十万的价格转让给企业，而这些仅仅是概念验证的一部分，还不包括后续的产品上市、商业化销售。

为此，顾文君表示，医生作为发明人开展成果转化需要实现两个层面的闭环，一是研究层面的闭环（从受试者入组到获得专家指南性结果，提供诊疗新策略）、二是产业层面的闭环（从新药新器械研究到获得高经济效益），而随着上海各项支持科研人员成果转化的政策出台，对于医学科技成果转化的权责已经逐步下放到了医疗机构，可以部分打消医生在规则层面的顾虑，但以作价入股的转化路径在医疗行业仍需探索。

上海一高校科技园技术转移平台负责人告诉记者，他们的平台是负责将其高校各实验室中有前景的项目挖掘出来，提供孵化类的服务，但这其中较大的问题还是初始资金；许多项目概念很好，但由于无法进行验证，推进会受到一定阻碍。

该负责人建议，对于概念验证这块工作，可以由政府承担部分经费，并组建一个社会化平台，再有一个偏社会化的天使资本来参与这类项目，这样一来，社会化团队有足够的动力去做成果转化，资金成本也有基本保障。